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康替唑胺片和MRX-4获得FDA的合格传染病产品和快速通道资格认定

2023-09-22 09:31   来源: 环球新闻网

  近日,盟科药业宣布美国FDA授予康替唑胺片和MRX-4(contezolid acefosamil)用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品(QIDP)和快速通道(Fast Track)资格认定。

  QIDP是根据美国抗生素研发激励法案(GAIN ACT)是2012年FDA安全与创新法案的一部分。该法案为治疗优先细菌病原菌的抗菌药开发提供激励措施,当新药获得QIDP资格认定之后,便会被授予两个激励政策:上市后额外的5年市场独占期(additional five years exclusivity)、审评阶段的优先审评(priority review)。

  盟科药业董事长、CEO袁征宇博士表示:"对于康替唑胺片和MRX-4针对糖尿病足感染的适应症能够获得FDA的认可,公司感到非常荣幸,这两种全新的制剂可以更好地帮助患者治疗这些常见但具有挑战性的感染。"

  康替唑胺片和MRX-4为盟科药业自主研发的噁唑烷酮类抗生素,主要针对的是耐药革兰氏阳性菌感染。目前,注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球Ⅲ期临床试验正在进行中。早在2018年时,康替唑胺片和MRX-4针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的适应症(ABSSSI)已经被授予了QIDP资格和快速通道。本次获得快速通道和合格传染病产品的资格认定,将为康替唑胺片和MRX-4在美国的上市获批带来更多便利,尽快为广大的糖尿病足感染患者带来更多的用药选择。

  关于盟科

  成立于2007年,是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初,公司一直秉承"以良药求良效"的理念,聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题,以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力,目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。


责任编辑:赵硕
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